马德里竞技2018:藥品注冊專員

马德里竞技英文 www.eljcam.com.cn 發布日期:2018-08-15

工作地點:石家莊


崗位職責:

1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料,按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;

2、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系,跟蹤注冊進度,及時掌握注冊信息;

3、通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益;

4、負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索;

5、撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現場檢查要求;

6、設計適合企業的藥品知識產權?;し槳?,從而使產品的市場占有期和專利?;て謨行Ы岷?;

7、負責完成交辦的其它工作。

任職資格:

1、細胞生物學、免疫學、腫瘤、生物信息學等相關專業本科及以上學歷,有藥品注冊工作經驗者優先;

2、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力,英語六級以上,熟練查找并翻譯英文文獻;熟練運用計算機辦公軟件;

3、具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通;

4、對藥品注冊管理法律法規有充分了解。了解生物制品的研發流程,熟悉藥品注冊法規和技術指導原則要求;熟悉(練)生物制品質量研究可優先考慮。