马德里竞技vs皇家马德里:Senl_B19 CAR-T臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理,森朗開啟新藥研發新征程

作者:森朗生物來源:森朗生物

马德里竞技英文 www.eljcam.com.cn 2018年11月6日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心正式受理了河北森朗生物科技有限公司Senl_B19自體T細胞注射液用于治療急性淋巴細胞白血病的臨床試驗申請,受理號:CXSL1800111。

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森朗生物于2016年1月成立,公司首席科學家由免疫學博士李建強擔任,是一家專注于 CAR-T 產品研發和生產的生物技術公司。經過近三年發展,森朗成功完成了CAR-T質粒、病毒、細胞、檢測實驗室研發平臺的建立;成功開發了多個CAR-T產品,其中已有16個產品在臨床完成測試,初步建立了腫瘤CAR-T治療產品庫;以河北、北京為中心,與全國12家醫院建立了良好合作關系;完成了120余例患者的CAR-T臨床研究治療。

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2017年12月,國家食品藥品監督管理局發布《治療用生物制品注冊受理審查指南(試行)》,CAR-T細胞產品被要求按治療用生物制品依據新藥要求進行申報。2018年8月森朗生物建成5000平米符合GMP標準生產的華北區最大的森朗CAR-Ts研究中心。2018年9月15日,森朗 CAR-T研究中心正式啟動。

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經過三年的積累,森朗生物培訓了一支專業的CAR-T研發和生產隊伍。

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經過三年的技術沉淀和改進提升,森朗生物采用國際一流的設備設施,建立了嚴格的GMP生產工藝標準。

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經過120余個臨床病例研究積累的森朗;完成了CAR-T基礎工藝研究,儲備了一系列創新產品的森朗;建成了華北最大的GMP生產基地建設的森朗;具備了一支具有新藥研發理念、標準、意識和素養的專業隊伍的森朗;歷經三年苦戰,終于打開了新藥研發的大門。Senl_B19自體T細胞注射液的受理,不僅是國家藥監局對森朗CAR-T細胞制備生產工藝的肯定,更標志著森朗從一個臨床技術研究型的CAR-T企業,轉變為創新CAR-T藥物研發型企業。

2018年11月6日這一刻,森朗終于吹響了新藥研發的集結號,踏上了新的征程。